スイスの保健分野におけるホメオパシーに関する公式報告書

Gudrun Bornhoefft, Peter M.Matthiessen共編[1]

レポートの背景

多くの諸外国同様、スイスにおいてはCAM（補完代替医療）に対する大きな需要があり、そのような医療がかなり普及していて、社会において広く受け入れられている。

しかし、それと同時に、CAM（補完代替医療）は非効果的、そして有害であるという懸念もある。

それを受けて スイス政府は、1998年より5年間、暫定的に、人智学（シュタイナー医学）・ホメオパシー・中医学・フィトセラピー（植物療法）・ニューラルセラピーを、自国の健康保険制度に組み入れた。さらに、同政府は上記のCAM（補完代替医療）に関する評価プログラムを設定した。

彼らは、ホメオパシーの有効性・臨床実績・妥当性・安全性・経済性について検証し、2006年11月にドイツ語でそれを出版した[2]。この報告書の英語版は、物議を醸したShang 達の 論文（5.3章参照）に再考察が加えられる形で部分改訂され、2011年12月に出版された。

従来的評価法と異なり、このHTA（健康技術評価）報告書は、統計学的調査法のみならず、観察的調査法・改善事例・縦断的コホート調査法を含んでいる。従って、この報告書は、療法の効果、安全性や費用の評価として、レビュー・臨床報告よりEBM（根拠に基づいた医療）のレベルが高いと思われる。

よって、おそらくこの報告書は、ホメオパシーに関する最近の科学的調査の中で、最も包括的かつ本格的であると言える。

スイスにおけるホメオパシー

スイスにおいて、ホメオパシーは長い伝統がある。ホメオパシーは、医師と医師資格を持っていないホメオパスにより診療されており、二つのホメオパシー病院がある（The Clinica Santa Cruce in Locarnoの腫瘍専門科およびThe Aeskulap Clinic in Brunnenの一部）。しばしば需要は供給を上回り 、長い順番待ちになっている。（p.93）

 

スイスにおけるホメオパシー医療では、症状の全体像に基づいて選択された単独のレメディーを処方するという、クラシカルのアプローチが主流である。複合レメディーを用いるホメオパシー・アイソパシー・臓器レメディーを用いるホメオパシーは、ほとんど見られない。（p.92）

興味深いのは、この報告書の中で、複合レメディー（何種類の単独レメディーをあわせいたもの）が短期的に使われるときに「緊急処置が必要な、それほど深刻ではないケースに使われた場合、時には症状を緩和する効果があるが、長期的に使われると症状の全体像を判りにくいものにしたり、部分的なプルービング症状を引き起こしたり、それ以降のクラシカル・アプローチによる治療を難しくする」と指摘されていることである。(p.13)

ホメオパシーのレメディーは、ドイツのthe German Homoeopathic Pharmacopoeia[3]の製造法に従って調剤され、薬局で販売されるか、スイスの専門的なメーカーから直接配送される。

薬局方＝その国で使用される重要な医薬品について、一定の品質•純度•強度の基準を定めた法令

ホメオパシーに関する研究

ホメオパシーについての研究は、植物や動物を用いた実験と、人間の細胞を用いたin vitroの実験があるが、そのような臨床前実験では、ホメオパシーのレメディーが調整機能をもつこと（バランスを整え、正常化するなど）が示されている。（p.19）

ホメオパシーにおけるランダム化比較試験（RCT）の妥当性？

ホメオパシーの評価に関して、懐疑論者は、その有効性の証拠としてよくRCT（ランダム化比較試験）のデータを要求することがある。しかし、そのような試験はホメオパシーが効果的であることを示すには本当に妥当なのか疑問がある。懐疑論者はまた、EBM（根拠に基づいた医療）の中でも、心理療法のような複雑な医療にRCT（ランダム化比較試験）という手法が妥当かどうかという議論も無視しようとしている。（p.20）

報告書のp.28-29に、RCT(ランダム化比較試験）の妥当性を論じるときに注意すべき要点がいくつか述べられている。

•  RCTにおける陽性結果あるいはいかなる結果の欠如も、陰性の証拠にならない。
•  RCTにおける陰性結果も、陰性の有効な証拠にならない。何故なら、多くの要因がRCTの偽陰性結果を起こし得るから。
•  有意な結果を得る為に、多くの患者が試験に参加する必要があるが、“グループの中における一人だけの人間を助けるために、自分に何も効能がない薬品を使用することに納得する人がどれだけいるか？”という倫理的な問題がある。。
•  “厳密な”RCTにおいてさえ、再現性は驚くほど低い。

ホメオパシーにおいては、クライアントの個別の症状の全体像に基づいて、レメディーが正確に選択された時にのみ有効となる。プラセボ処方では、“内部的有効性”（“療法と研究結果の関係性の強度”：p.32参照）と“外部的 有効性”（需要のあるターゲット群への譲渡を指す）の両方の有効性を減らす。(p.32)

従って、「ホメオパシーの臨床試験（RCT試験）の大部分が不適切な手法で指導され、試験の方法はホメオパシーの原理を無視したものであり、これらにより偽陰性結果を増やしている、とホメオパシーの専門家は主張し続けている」が、近年でもそのような研究が数件行われている。(p.16)

しかしながら、実際の世界情勢において、クラシカル・ホメオパシー治療の全体像を評価できる疫学的な調査や研究の方が、より適切であると思われる。(p.20)

HTA（健康技術評価）報告書で用いられた手法と資料

HTA報告書編集に当たり、著者は、認定ガイドラインに従って、方法論の専門家、専門協会、諮問機関等と密接に連携した。（p.48）

“ホメオパシー”というキーワードを用いて、22個のデータベース（p.60）が検索され、23000項目が検出された。133件のRCT試験、296件の臨床試験、393件のレビューやメタ分析論文、1件のコホート研究、59件のケース・スタディであった。（表6.3）

ホメオパシーの臨床効果における評価に関する文献検索により、60件のレビュー論文が確認された。そのうちで、事前決定された包括/除外規定を満たしたのは、合計667件の研究を分析した22件のレビュー論文だった。（p.103）

この22件のレビュー論文は「現代医療に使われる従来の基準は、そのままではホメオパシーの研究に用いることはできない」例がよく見られることを明らかにした。

特にRCT法や二重盲検法は、ホメオパシーのような包括的手法の場合、患者が意識的にその療法を選択したことを想定しなければいけないので、実際の臨床を正当化できないと思われる。従って、ホメオパシーの場合、RCTの結果を実際の臨床に当てはめることは、容易ではない（p.112）。10件のレビュー論文が、そのようなRCT法や二重盲検法を含んでいたので、レポートの著者は「偽陰性結果リスクがあまりにも高い」（p.115）と判断し、これら10件のケースにおける有効性の格下げを却下した。

大部分の研究では、ホメオパシー治療において重要な“外部的有効性”の要因が記載されていない。例として、（p.114）

•  患者個人に合わせた処方
•  治療家の資格の評価
•  臨床パラメーターとQOLの明確な区別
•  ”有害な事象”（場合によって発生するホメオパシー的悪化、へリングの法則による以前の症状の再発など）の適正なホメオパシー的な査定と評価

よって、「“外部的有効性”を犠牲にして、“内部的有効性”が優先されているので、これらの研究結果は、実際のホメオパシー臨床にとってほとんど価値が無い」と結論づけることができる。（p.118）

にもかかわらず、「22件のレビュー中、少なくとも20件は、ホメオパシーの有効性を示した」と結論づけられた。報告書の著者は、「5件の研究結果は、ホメオパシーの有効性をはっきり証明している」と判断している。（p.117）

ホメオパシー的観点から更に述べると、「基準によって本報告書の考察から除外されたレビューの中には、ホメオパシーに関する多量のデータと肯定的な効果報告が含まれており、ホメオパシーの有効性を考察するために、導入されたものよりもはるかに重要であった。ホメオパシーにとって肯定的なデータが豊富に含まれているこれらの除外された論文は、ホメオパシーが有効であるという仮説をはっきりと裏付けていると言える。」（p.124）

上部呼吸器感染症とアレルギー反応におけるホメオパシーの有効性に関する臨床研究

HTA（健康技術評価）報告書は、上部呼吸器感染症とアレルギー反応に対するホメオパシーの有効性についても体系的に調査している。11件の個別処方例（クラシカル・アプローチによる）、4件の複合的処方例（プラクティカル・アプローチによる）、7件のコンビネーション・レメディー処方例、7件のアイソパシー例、による計29件の試験データが評価された。“内部的有効性”と“外部的有効性”を評価できる試験データは23件のみだった。4件だけがよい“外部的有効性”を示し、個人的処方をした1件は、はっきりと現代医療よりホメオパシーが優位であると示した。

“内部的有効性”と“外部的有効性”のデータが制限されていたにも関わらず、報告書の著者は、「この試験結果は、上部呼吸器のアレルギーと感染症に関する、ホメオパシーの有効性の可能性を裏付けた」と結論づけている。(p.145)

この著者は、「Friese 達（1997c）とFrei（2001）の研究の両方で、ホメオパシーによる治療を受けていたグループの方が抗生物質の使用量を明らかに減らすことができた」と記載している。「Eizayaga とEizayaga（1996）による研究は、ホメオパシー治療をステロイド依存性の喘息治療と併用した場合、薬剤使用量を減らす効果と、薬剤による深刻な副作用を緩和する効果を示している。（中略）これらの結果は、臨床的だけでなく（中略）ホメオパシーに使われる治療薬の方がコスト面では効率が大幅に優れていて、経済面でも有意義であることを示唆している。」（p.144）

CAM（補完代替医療）の利用人口

幾つかの研究は、CAM（補完代替医療）を用いる患者の人口動態における特徴に注目している。CAM利用者には、以下の傾向がみられる。（p.79）

•  平均年齢は30歳～50歳代。非CAM利用者より若い。
•  女性が多い。
•  教育水準が高い。
•  収入が多い。

ホメオパシーの安全性

ホメオパシー支持者の多くが、副作用が無いと主張しているが、報告書の著者は、「あまりに頻繁に服用する場合のような不適切な使用は、望ましくない反応を引き起こすことがある」と強調している。(p.160)

専門家でない人の処方により、かなり低いポテンシー（12C以下）のレメディーが用いられた場合、毒性の作用が起こりうる（たとえば、ヒ素・鉛・水銀など）。さらに、著者はこう指摘する：

•  アイソパシー治療の研究では、初期悪化が24％程度見られた（Reilly達, 1986 ）。これはおそらく、必要以上に頻回な服用によるものと思われる。
•  もしホメオパシー的に製造された物質が、標準的なコンビネーション・レメディー（コンプレックス・ホメオパシー）や同時処方（プラクティカル・ホメオパシー）で服用された場合、どのレメディーが悪化を引き起こしたのか判断ができない。従って、このような組み合わせは、避けるべきである。
•  どのホメオパシーのレメディーも、無資格者や非専門家によって、不適切に用いられた場合、症状の抑圧や悪化を引き起こす可能性がある。（p.160）

要約すると、「スイスにおいて医療現場で用いられるホメオパシー療法は、専門的に施行された場合、ほとんど副作用がなく、中程度か高いポテンシーの使用は、毒性や臓器への潜在的な影響がない。」（p.162）

ホメオパシーのコスト効率性

著者は、Schueppel 達（2003）とMaxion-Bergemann達からの引用によって総括している。「現行の薬価を考慮すると、ホメオパシーの利用は薬剤費の支出を軽減しうる」そして「現時点でのデータは、ホメオパシー利用によるコスト削減の可能性を示唆している」。(p.188)

結論

包括的かつ目的別に施行されたHTA（健康技術評価）報告書により、個別のCAM（補完代替医療）の影響が検討され、ホメオパシーにおいては殊に有効であり、スイス国内の利用状況において安全で、試験データから判断される限りコスト効率も良い、と確認された。（p.3）